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導(dǎo)讀：
ECMO在新冠病毒肆虐時期，是重癥患者最后的希望。然而，我國卻沒有自主研發(fā)生產(chǎn)的ECMO。2020年，科技部立項“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項目。江蘇S公司承擔(dān)EMCO重要組成部分——熱交換水箱的研發(fā)。為實現(xiàn)ECMO全面國產(chǎn)化，需要一款高性能的國產(chǎn)無刷離心水泵。經(jīng)過測試驗證，多浦樂醫(yī)療級別專用水泵TL-C01-B24-2211成功匹配ECMO熱交換水箱。2011年11月，我國首個國產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)正式啟動臨床試驗。
ECMO亟待實現(xiàn)國產(chǎn)化
ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），中文名體外膜肺氧合，俗稱“人工肺”，是一種醫(yī)療急救設(shè)備，它能暫時替代患者的心肺功能，減輕患者心肺負(fù)擔(dān)，也能為醫(yī)療人員爭取更多救治時間。ECMO可以輔助呼吸與血液循環(huán)，因此也被稱為生命支持技術(shù)，被認(rèn)為是心肺衰竭患者生命的“最后一道防線” 。
新冠病毒肆虐時期，ECMO是重癥患者最后的希望，是將患者從鬼門關(guān)搶回來的重要措施。然而 ECMO 設(shè)備及耗材等，完全被國外企業(yè)壟斷。已經(jīng)實現(xiàn)聯(lián)合國工業(yè)目錄全產(chǎn)業(yè)鏈工業(yè)化的我們，依舊需要進口購買ECMO。
目前世界上能夠生產(chǎn)人工肺的公司一共只有5家：2家在美國，2家在德國，1家在日本。而主導(dǎo)廠商有3家，分別是瑞典的Getinge Group、愛爾蘭的Medtronic和英國的LivaNova。目前國內(nèi)涉及人工心肺機相關(guān)的企業(yè)有5家，但是都沒有能生產(chǎn)ECMO系統(tǒng)的能力。
2020年5月，科技部國家重點研發(fā)計劃立項“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項目。
核心配件無刷離心泵也需國產(chǎn)化
基于這種形勢，作為生命支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)高科技企業(yè)，江蘇S公司開啟了ECMO部分系統(tǒng)研發(fā)工作。
ECMO的主要組成部分包括：體外膜肺氧合（ECMO）、熱交換水箱、電子空氧混合儀、磁力耦合離心血泵、膜式氧合器等。S公司承擔(dān)的是熱交換水箱的研發(fā)。
在體外循環(huán)中，血液在無刷離心泵的作用下經(jīng)插管從人體引流出來，經(jīng)過體外管道到達氧合器，進行氧氣和二氧化碳的交換。然后經(jīng)回流管道灌注回人體。在此過程中，血液在人體外流動，由于外部環(huán)境溫度一般遠(yuǎn)低于人體溫度，所以血液在體外流動過程中，溫度會降低。這就會影響氧合器和二氧化碳進行交換。因此，需要通過溫控水箱給氧合器提供適合溫度的水，保證血液維持預(yù)定的溫度。
儲液罐中的水需要在無刷離心泵的作用下進行熱量交換。因此，這款無刷離心泵的選擇尤為重要。國外ECMO大多使用的是日本iwaki水泵。既然ECMO要國產(chǎn)化，作為核心配件的無刷離心水泵自然也需要國產(chǎn)化。
但是，國產(chǎn)水泵能實現(xiàn)同樣的性能嗎？
我國首個國產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)啟動臨床試驗
S公司的采購人員測試了多款國內(nèi)24V直流微型泵。實際測試結(jié)果卻大失所望，沒有達到預(yù)期。有些水泵在測試了幾千個小時后停止了工作，或者噪音明顯增大。同時ECMO行業(yè)要求配件水泵必須取得FDA（美國食品藥監(jiān)局）認(rèn)證，這一嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，也將眾多國內(nèi)微型泵供應(yīng)商阻隔在門外。
在德國一位貿(mào)易伙伴的推薦下，S公司聽說了多浦樂，并且了解到德國本土一些醫(yī)療企業(yè)用的就是多浦樂水泵，使用下來和日本水泵相差不大，而且成本更低，交期更短。
隨后，S公司采購人員主動聯(lián)系了多浦樂公司。在仔細(xì)聽取客戶對產(chǎn)品應(yīng)用和參數(shù)的需求后，多浦樂銷售工程師精準(zhǔn)推薦了一款醫(yī)療級別專用水泵TL-C01-B24-2211。這款水泵不僅是食品級水泵，而且取得了FDA認(rèn)證，在北美、歐洲市場暢銷超過10年，有多家醫(yī)療企業(yè)的背書。
客戶在拿到10臺樣品后，馬不停蹄地進行各項測試，這些測試包括了：高低溫性能測試、高溫存儲測試、耐久壽命測試、溫升測試、極限承壓測試、耐鹽霧腐蝕測試。所有測試結(jié)果都達到預(yù)期效果，完全符合客戶需求。
S公司技術(shù)人員高興地表示：“沒想到在我們國內(nèi)也有這么性能優(yōu)異的水泵，這樣一款產(chǎn)品，對于目前整個醫(yī)療行業(yè)乃至其他行業(yè)的國產(chǎn)化替代項目都是非常有幫助的，有機會我一定會向同行推薦‘多浦樂’這個品牌。”
核心部件找到了，一切都變得更加順利。2020年，由S公司自主研發(fā)的我國首個國產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)，正式進入注冊流程，這也是目前國內(nèi)唯一進入注冊環(huán)節(jié)的國產(chǎn)ECMO系統(tǒng)。2021年9月，該產(chǎn)品獲得了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，并于2021年11月正式啟動臨床試驗。2021年1月，國家對“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”擬立項項目信息進行公示， S公司成為首批上榜企業(yè)。
寫在最后
專注微型泵行業(yè)近20年，多浦樂不僅僅成功幫助ECMO的熱交換水箱解決了水泵問題，在其他醫(yī)療設(shè)備乃至更多國產(chǎn)化項目中也扮演了非常重要的角色。多浦樂正是這樣一家專業(yè)的微型泵企業(yè)，從公司成立到現(xiàn)在，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的初衷從未改變，始終秉持著一種工匠精神，做最好的微型水泵，打造微型泵行業(yè)的百年企業(yè)。
（文中部分資料來源網(wǎng)絡(luò)）